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HER2类似-国产生物类似药产品复宏汉霖HLX02的出现显得尤为重要-永新新闻

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而在生物製藥領域,豐富的產品管線往往意味着強大的變現潛力。在這一邏輯下,隨着復宏漢霖的核心產品逐步獲批上市,公司內在價值也將隨之不斷增長。

這對於處在國內赫賽汀類似葯市場領先地位的HLX02藥物而言,一旦能夠實現率先上市和國產替換,其市場空間極為巨大,而這無疑將為復宏漢霖開啟繼漢利康之後新的一片「變現」藍海。

在生產領域,復宏漢霖已在上海徐匯基地建成2條產能14000L的生物葯獨立生產線,包括6台2000升及4台500升的一次性生物反應器及配套純化設備。作為國內一次性技術的先驅者,尤其是在一次性生物反應器方面,復宏漢霖的一次性生物反應器最多可減少50%資本開支以及25—30%的生產成本,且能省去每次生產周期后的清洗及消毒環節,這將減少每批次的生產時間並降低污染的風險。目前,為支持全球化商業需要,公司正在上海松江建設其第二個商業化生物醫藥生產基地。

在研發領域,公司已在中國上海、中國台北以及美國加州設立研發中心,並已形成一體化的研究平台。截至今年3月,公司建成了一支擁有239名資深研發人員的團隊,其中許多成員都擁有全球大型製藥公司的豐富工作經驗。

在此背景下,國產生物類似葯產品復宏漢霖HLX02的出現顯得尤為重要。話雖如此,基於HER2靶點的HLX02藥物的研發卻並非看上去的那麼「輕鬆」。

雖然擁有這一重磅產品,復宏漢霖卻並未停止開拓的步伐。實際上,漢利康僅僅是其「生物類似葯+創新葯+聯合療法」研發管線布局中的首款重磅產品。除此之外,該公司還擁有涵蓋多達20種以上的生物類似葯、候選創新生物葯及腫瘤免疫聯合療法的產品管線。

該藥物的作用機理在於阻斷細胞表面的HER2受體接受外界信號,從而阻止或減緩細胞增長,從而達到抑制腫瘤的作用。

其中2種候選單抗獲國家葯監局接納新葯葯證申請並獲得優先審評,1種候選單抗獲歐洲藥品管理局接納營銷授權申請;2種候選單抗正在進行3期臨床試驗、6種候選單抗正在進行1/2期臨床試驗,還有2種正在進行3期臨床試驗的腫瘤免疫聯合療法;此外公司已在不同司法權區取得30項新葯臨床試驗申請批准。

鑒於此類研究不難看出,在未來,HLX22不僅將作為單葯產品在乳腺癌和胃癌的治療中發揮重要作用,更有機會協同HLX22、HLX11躋身乳腺癌或胃癌領域國際First-in-class的聯合治療方案。

雖有一支「漢利康」在手,但這並不代表復宏漢霖的全部。藉助先進且完善的生物葯研發體系,復宏漢霖在近10年時間里,幾乎每年都有新項目的投入。

在質量管理領域,復宏漢霖目前已建立了一套健全的質量管理體系,符合美國、歐盟及中國的質量標準,為公司產品今後在多個司法權區及地區的商業化奠定基礎。據智通財經APP了解,今年3月,公司的HLX01(漢利康)已取得GMP證書,公司生產基地已具備了GMP認證的生產能力。

另外,復宏漢霖還在積極探索多元化的以PD-1、PD-L1抗體等為核心的聯合療法組合。基於HLX10(抗PD-1單抗)的作用機制,未來複宏漢霖抗HER2產品HLX02、HLX11和HLX22有望與其共同展開聯合療法,進一步增強其臨床療效,為患者帶來更好的治療方案。

梳理復宏漢霖的產品管線可見,公司不僅有已商業化的HLX01漢利康,還有自主開發的20種以上候選生物葯及多種腫瘤免疫聯合療法。

今年2月22日,復宏漢霖研製的利妥昔單抗注射液(漢利康)獲批上市,並在此後被火速納入醫保。該葯的出現宣告着中國首個生物類似葯的正式推出,這也意味着在生物類似葯開發領域,我們與歐美先進水平之間的差距已縮短至3-4年。

在豐富的產品管線背後,復宏漢霖充足的研發投入不容忽視。據了解,考慮到資本化以及費用化兩方面的研發成本,公司整體研發開支從2017年的6.37億元增至2018年的9.73億元,同比增長52.6%;截至今年3月底,公司整體研發開支則達到2.25億元。

雖然該葯臨床認可度很高,但價格比較昂貴。即使以2018年國家醫保目錄的數據為準,單瓶440 mg(20mL)赫賽汀的價格也需要7270元,而一瓶僅為一個體重60kg患者的單次注射用量。

此外,與公司研發和生產體系建設同步推進的還有其全球化商業網絡。得益於復星醫藥(600196)優秀的市場准入能力及全國性的銷售市場網絡,公司將能夠實現貫穿各層級市場,將產品在全國範圍內深入滲透;在國外市場,復宏漢霖則早已與眾多國際夥伴密切合作,簽訂了相關商業化授權許可協議。

秉承着對病患負責的原則,復宏漢霖針對HLX02產品上進行了大量的研發投入。截至今年5月,公司針對該新葯(包括轉移性乳腺癌適應症及轉移性胃癌適應症)累計投入已達5.6億元。

「現金牛」產品不斷湧現一直以來,因技術、資金資源、政策等諸多因素限制,國內遲遲未有生物類似葯上市,國內生物類似葯產業的發展也長期落後於世界先進水平。如今,這一尷尬局面已被複宏漢霖所打破。

開啟國產曲妥珠單抗新藍海赫賽汀(曲妥珠單抗),1998年由Genentech公司研發上市。起初,由於該藥針對HER2陽性轉移性乳腺癌患者療效亮眼,一經上市便成為知名抗腫瘤葯。而後該葯又被批准用於HER2陽性早期乳腺癌患者,這更使其成為了全球內乳腺癌領域的「神葯」。

據了解,中國新增乳腺癌病例預計將由2018年的約32.07萬例增至2030年的約37.32萬例。中國胃癌新增病例則將由2018年的44.23萬例增至2030年的61.38萬例。但是,在這龐大的病患群體中,僅有25%的患者能夠負擔赫賽汀的費用。

尤其是在2012-2014年,公司相繼向國家葯監局提交了HLX02(針對乳腺癌)、HLX03(針對類風濕性關節炎)及HLX04(針對轉移性結直腸癌)等3款新葯的臨床試驗申請,如今這三款新葯已成為復宏漢霖商業化進度最快的「現金牛」產品。特別是HLX02產品,更是被投資者視為復宏漢霖下一個階段接棒漢利康、實現公司持續性規模化變現的新希望。

智通財經APP了解到,5月下旬,復宏漢霖正式啟動中國首個生物類似葯——漢利康的上市銷售。該產品的上市,意味着在生物類似葯開發領域,我國生物醫藥產業已處在從「跟跑歐美」轉向「與歐美並跑」的關鍵節點。

並且,作為一款擁有近60億市場規模的藥物,納入醫保的漢利康對於復宏漢霖來說,儼然是一款「現金牛」式的重磅產品。

而前期的投入是為了今後的收穫。截至目前,復宏漢霖已建成了高效的一體化全球研發平台,並具備了基於健全質量管理體系下的大規模生產能力。

綜上所述,復宏漢霖不論從研發平台、產品布局還是到規模化生產和商業化運營都已準備就緒。可以說,目前公司離實現大規模變現的目標僅一步之遙。不難預測,在這生物醫藥「百花齊放百家爭鳴」的當前,富有成長性的復宏漢霖在今後將完全有機會靠着在生物葯領域的實力、良好的市場環境,向市場展示自身的潛力與投資價值。

實際上,為了更好地布局HER2靶點,在復宏漢霖的研發管線中還有一款同樣針對其開發的帕妥珠單抗生物類似葯HLX11,以及一種新型HER2抑製劑HLX22。

以中國市售原研曲妥珠單抗、德國市售原研曲妥珠單抗為對照,HLX02的1期臨床試驗比較了在受試者中的葯代動力學特徵、安全性、耐受性和免疫原性。結果顯示,HLX02葯代動力學與劑量呈現正相關,不同劑量的藥物耐受性均為良好,目前該葯已被證明與赫賽汀安全性相似且達到PK等效。

仿創搭配 完善「變現」體系其實,除漢利康、HLX02等明星產品外,在「生物類似葯+創新葯+聯合療法」的布局下,復宏漢霖旗下產品儲備已十分充實。

智通財經APP了解到,目前在中國境內上市的曲妥珠單抗注射液僅有羅氏的赫賽汀。數據顯示,2018年赫賽汀在中國境內的銷售額達到27億元。與此同時,國內赫賽汀類似葯市場預計將在2030年達到73億元。

以HLX22為例,這款新葯與其他HER2抑製劑的區別在於其擁有不同靶向的抗原結合位點。並且根據初步臨床前研究顯示,HLX22與曲妥珠單抗聯用可產生協同效應,在腫瘤模型中(用於胃癌)與曲妥珠單抗單葯治療、Perjeta(帕妥珠單抗)(由羅氏開發的抗HER2藥物)單葯治療及曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗相比,顯示出更好的治療效果。

不過,這款「神葯」的葯價對國內普通患者並不「友好」。智通財經APP了解到,赫賽汀在2002年進入中國。在中國,赫賽汀獲批准用於HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌及HER2陽性轉移性胃癌的輔助治療。

HLX02的3期臨床試驗則擴大為一項國際多中心、隨機、雙盲的同步研究,旨在比較HLX02與原研曲妥珠單抗(歐洲市售)在該試驗人群中的有效性和安全性。公司共計招募了約608名受試者,且階段性試驗數據已經成功證實在HER2陽性轉移性乳腺癌患者中HLX02和原研曲妥珠單抗療效等效,安全性相似。現試驗處於最後隨訪數據的分析階段。

國內生物醫藥審評趨勢向好變化,讓生物類似葯逐漸成為行業內最炙手可熱的「賽道」。正因如此,復宏漢霖的上市對港股市場而言顯得意義非凡。

智通財經APP了解到,技術門檻、研發資金投入、研發周期、審批審批速度、以及臨床開發中的適應症和臨床終點的選擇,這諸多因素都可能影響生物類似葯的研發難度和進度。

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